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CE產品安全認證

導讀:CE 標志, 又稱 CE標記,英文為 CE Marking 是一個28個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志, 其型如 。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫。其意為 "符合歐洲 (標準)"。CE 標志(標記) 最初所使用的英文術語為 "EC Mark",該術語于1993年簽署的歐盟產品指令第93/68/EEC號中正式被術語 "CE Marking" 所取代。

什么是 CE 標志(標記)?
  CE 標志, 又稱 CE標記,英文為 CE Marking 是一個28個歐洲國家強制性地要求產品必須攜帶的安全標志, 其型如 。字母 "CE" 是法文句子 "Conformité Européene" 的縮寫。其意為 "符合歐洲 (標準)"。CE 標志(標記) 最初所使用的英文術語為 "EC Mark",該術語于1993年簽署的歐盟產品指令第93/68/EEC號中正式被術語 "CE Marking" 所取代,F在,所有的歐盟官方文件中均使用術語 "CE Marking"。術語 "CE Mark" 有時也見使用,但是并非官方術語。

為什么要加貼CE標記?
  隨著中國對外貿易的大步發展,中國的產品越來越多的走向歐洲,與此同時,歐盟為規范其市場,統一產品標準和規范,規定在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

機電產品如何加貼CE標記(歐盟對機械電子產品的安全要求):
  歐盟針對各產品滿足歐盟安全要求的規定以及方法頒布了各種指令,機械電子產品一般涉及到的指令有:2006/42/EC(機械指令);2006/95/EC(低壓指令);2004/108/EC(電磁兼容指令)。
所有歐盟內部生產或銷售至歐盟成員國市場的機電產品必須滿足相關指令的要求,并加貼CE標記。
機械電子產品加貼CE標記的途徑:

機械電子產品加貼CE標記所要求的技術文件包括:
產品概述
所涉及指令的基本安全要求評估
產品風險分析
所涉及的相關協調標準檢查表
產品圖紙(包括:電氣原理圖,接線圖,機械機構圖,總裝圖,以及維修保養所需圖紙)
關鍵零部件清單
產品說明書

哪些產品屬于醫療器械(MDD)?
  “醫療器械”是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品,無論它們是單獨使用還是組合使用,包括為其正常使用所需的軟件。醫療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用,但這些方式有助于其功能的實現。凡是滿足以上定義的醫療器械及其附件都屬于醫療器械。

貿易公司可以申請醫療器械CE認證?如何申請?
  貿易公司申請醫療器械的CE認證,分兩種情況:1. 如果貿易公司采購的產品已經通過CE認證,則只需要貿易公司提供供應商的CE證書和貿易公司的技術文檔,我們進行評審,評審通過可以頒發證書持有人為貿易公司的CE證書;2. 如果產品沒有通過CE認證,則貿易公司可以直接申請CE證書,CE證書持有人為此貿易公司。

為什么歐盟境外的醫療器械制造商在CE認證過程中必須指定一個歐盟授權代表?
  為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的安全性,以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求,歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求:必須委任歐盟授權代表,并且授權代表必須印在包裝上,“技術文件”必須保存于歐盟授權代表處,并且歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監督系統”,通過其歐盟授權代表對產品的事故報告、通告、召回等等提供協助。




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