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CNAS實驗室認可
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CNAS實驗室認可

導讀: 實驗室認可是指 CNAS 依據我國的法律法規,基于 GB/T27000 (等同采用 ISO/IEC 17000)和 GB/T 27011(等同采用 ISO/IEC 17011)的要求,同時依據CNAS基本準則:①檢測/校準實驗室適用CNAS-CL01(等同采用ISO/IEC 17025)《檢測 和校準實驗室能力認可準則》。

國家認證認可即CNAS基本準則

  實驗室認可是指 CNAS 依據我國的法律法規,基于 GB/T27000 (等同采用 ISO/IEC 17000)和 GB/T 27011(等同采用 ISO/IEC 17011)的要求,同時依據 CNAS 基本準則:
①檢測/校準實驗室適用 CNAS-CL01(等同采用 ISO/IEC17025)《檢測 和校準實驗室能力認可準則》;
②醫學實驗室適用 CNAS-CL02(等同采用 ISO15189)《醫學實驗室質量和能力認可準則》;
③司法鑒定/法庭科學機構適用于CNAS-CL08《司法鑒定/法庭科學機構能力認可準則》;
④檢驗機構適用的基本認可準則為 CNAS-CI01(等同采用 ISO/IEC17020)《檢驗機構能力認可準則》。
  對實驗室進行評審,認可實驗室是否具備開展檢驗/檢測/校準活動的能力。對于滿足要求的實驗室予以正式承認,并頒發獲準認可的證書,以證明該實驗室具備實施特定檢驗/檢測/校準活動的技術和管理能力。

實驗室認可的基本原則

1.自愿申請原則:指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。
2.非岐視原則:指任何實驗室不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質,只要能滿足認可準則要求,均可一視同仁獲得認可。
3.專家評審原則:指為保證認可的科學性和客觀公正性,對申請認可的實驗室進 行評審是指派訓練有素的技術專家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作,而非由政府官員來完成。
4.國家認可原則:指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行,獲得認可的實驗室,其技術能力和所出數據得到國家承認。

實驗室認可的作用和意義

1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力;
2、增強市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任;
3、獲得簽署互認協議方國家和地區認可機構的承認;
4、有機會參與國際間合格評定機構認可雙邊、多邊合作交流;
5、可在認可的范圍內使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯合標志;
6、列入獲準認可機構名錄,提高知名度。

ISO17025實驗室認可CNAL認可流程簡介(本流程適用于實驗室和檢查機構認可)

一、認可條件
  1、 申請認可機構須具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力。
  2、 符合CNAL認可準則。
  3、 遵守CNAL認可規則、認可政策的有關規定,履行相關義務。
 。ň唧w要求詳見《認可程序規則》CNAL/AR01)

二、認可申請
1、 意向申請
申請方可以用任何方式向CNAL秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。
2、 正式申請
(1)有效版本的認可申請書、認可申請須知、認可領域分類
(2)按照申請書要求正確填寫申請書內容、并提交申請書上所要求的全部所需的資料,以及質量手冊及程序文件各一套
(3)將所有準備好的資料交(寄)至CNAL認可評審處,并交(匯)認可申請費600元整
3、受理申請
CNAL認可評審處在接到申請方的申請資料及確認已經提交認可申請費后,開始對資料進行登記和初步審查,若申請方提交的資料齊全、填寫清楚、正確,對CNAL的相關要求基本了解,滿足認可條件要求,質量管理體系正式運行超過6個月,且進行了完整的內審和管理評審,則予以正式受理。(詳見認可文件欄中《認可程序規則》CNAL/AR01)正式受理后CNAL認可評審處在3個月內對申請方安排現場評審、現場見證(申請方造成延誤除外),如申請方不能在3個月內接受評審,則應暫緩正式受理申請。
4、安排現場評審
正式受理申請后,CNAL認可評審處根據申請方申請的項目,與申請方聯系并指定評審組成員,如申請方基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時,CNAL認可評審處經核實后可以給予調整,申請方不得主動提出評審組任何人員的人選。   

三、申請CNAL認可需提交哪些資料?
實驗室認為基本符合《實驗室認可準則》及相關要求時,所建立的質量體系運作6個月,并做過一次完整的內部質量體系審核和管理評審。
申請時須提交以下資料:
1)實驗室認可申請書(2份);
2)質量手冊和程序性文件目錄(各1份);
3)典型試驗報告或證書;
4)法律地位證明材料;
5)CNAL與申請認可的實驗室的契約;
6)能力驗證活動記錄(若有的話)
同時,須按實驗室認可收費規定付申請費。若必要,綜合部還將要求實驗室填一份作為申請材料補充件的調查表。

四、認可期限多長?
通常CNAL典型的從申請認可→批準的時間期限為6個月。主要分為以下6個階段:
(1)申請—答復受理 10天;
(2)答復受理—安排評審組長—組建評審組—現場評審40天;
(3)現場評審—整改完畢 30天;
(4)整改完畢—評定 40天;
(5)評定—上報批準 30天;
(6)上報批準—發證 30天。




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